Het standpunt van mijn beroepsvereniging (NVVS) over Flibanserin, de lustpil voor vrouwen

Op 4 juni 2015 heeft een adviescommissie van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) aanbevolen om over te gaan tot de goedkeuring van het middel flibanserin” voor de Amerikaanse markt. De FDA heeft flibanserin tweemaal eerder afgewezen vanwege onvoldoende bewijs van effectiviteit en zorgen over veiligheid. Flibanserin is een geneesmiddel ontwikkeld voor premenopauzale vrouwen met hypoactive sexual desire disorder (HSDD), een verouderd begrip voor een seksuele stoornis die in de DSM-5 is vervangen door de nieuwe diagnose verminderde seksuele interesse/opwindingsstoornis.

Ondanks de aanbeveling van de adviescommissie (18 stemmen voor, 6 tegen) komt deze met suggesties voor risicobeheer. Zo mag de pil bijvoorbeeld alleen door artsen en apothekers worden voorgeschreven, die hun patiënten duidelijk moeten informeren over eventuele bijwerkingen. Ook heeft het panel gepleit voor verder onderzoek naar de veiligheid. Het farmaceutisch bedrijf dat het middel op de markt brengt, Sprout Pharmaceuticals, belooft de eerste 18 maanden na de lancering geen reclame voor het middel te maken.

Volgens voorstanders zou flibanserin het behandelarsenaal voor de behandeling van HSDD vergroten en meer keuzevrijheid geven. Ook zou goedkeuring de weg vrijmaken voor andere middelen.

Critici stellen dat flibanserin slechts bij 9 tot 15% (afhankelijk van de studie) van de deelneemsters leidde tot een kleine toename in het aantal seksueel bevredigende gebeurtenissen per maand (gemiddeld 0,7 keer meer) ten opzichte van de deelneemsters die placebo gebruikten. Het middel leidde overigens niet tot een toename in gevoelens van seksueel verlangen ten opzichte van placebo. Daarnaast heeft het middel relatief veel bijwerkingen waardoor 13% van de vrouwen deelname aan de studie staakte. Bij 11% was er sprake van bijwerkingen als flauwvallen, misselijkheid en duizeligheid, en 21% rapporteerde moeheid en sufheid. Het risico op bijwerkingen wordt bovendien vergroot door interactie met andere middelen, zoals alcohol en anticonceptiegebruik. Het is nog onduidelijk hoe groot deze interactie precies is en wat de gevolgen hiervan zijn op korte en op lange termijn.

De Nederlandse Wetenschappelijke Vereniging Voor Seksuologie (NVVS) vraagt zich af of op basis van de tot nu toe geconstateerde beperkte effectiviteit van flibanserin en de ernst van de bijwerkingen, er een plek is voor dit middel in de behandeling van vrouwen met HSDD. De NVVS juicht toe dat er gewerkt wordt aan nieuwe behandelmethodes ter verbetering van het seksueel functioneren, maar tot nu toe is er beperkt bewijs dat de positieve effecten van flibanserin opwegen tegen de nadelen. Het is nu aan de FDA om te bepalen of het bewijs voldoende is om flibanserin na eerdere afwijzingen alsnog tot de markt toe te laten.

De zorg is dat toelating tot de markt van dit middel zou kunnen leiden tot verkeerde verwachtingen bij de doelgroep en voeding geven aan een simplistische opvattingen over seksualiteitsbeleving van vrouwen in het algemeen en ‘geen zin’ problematiek in het bijzonder.
Seksualiteitsbeleving en seksueel verlangen zijn bio-psycho-sociale fenomenen en als het gaat om de behandeling van verminderd seksueel verlangen zal altijd aandacht nodig zijn voor de context, communicatie en seksuele prikkels.

Namens het NVVS bestuur